医療器材管理办法
第一条 本办法依药事法第十三条第二项规定订定之。
第二条 医療器材依据风险程度，分成下列等级：
第一等级：低风险性。
第二等级：中风险性。
第三等级：高风险性。
第三条 医療器材依据功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
一、 臨床化学及臨床毒理学。
二、 血液学及病理学。
三、 免疫学及微生物学。
四、 麻醉学。
五、 心脏血管医学。
六、 牙科学。
七、 耳鼻喉科学。
八、 胃肠病科学及泌尿科学。
九、 一般及整形外科手术。
十、 一般医院及个人使用装置。
十一、 神经科学。
十二、 妇产科学。
十三、 眼科学。
十四、 骨科学。
十五、 物理医学科学。
十六、 放射学科学。
十七、 其他经中央卫生主管机关认定者。
前项医療器材之分類分级品项如附件一。
第四条 医療器材制造应符合药物制造工厂设厂标准第四编医療器材优良制造规范。 附件二所列品项之医療器材，除应灭菌者外，得不适用前项规定。
第五条须於国内进行臨床试验之医療器材品项，如附件三。
第六条 药商或民众得缴交费用及检附下列资料向中央卫生主管机关函询医療器材分類分级品项及管理模式：
一、原厂产品說明书（或目錄）及其详细中文翻译稿（包括使用方法、功能及工作原理）。
二、美国或欧盟对该产品之分類分级參考资料。
三、其他经中央卫生主管机关指定之资料。
第七条 （删除）。
第八条 本办法自发布日施行。
第一条 本办法依药事法第十三条第二项规定订定之。
第二条 医療器材依据风险程度，分成下列等级：
第一等级：低风险性。
第二等级：中风险性。
第三等级：高风险性。
第三条 医療器材依据功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
一、 臨床化学及臨床毒理学。
二、 血液学及病理学。
三、 免疫学及微生物学。
四、 麻醉学。
五、 心脏血管医学。
六、 牙科学。
七、 耳鼻喉科学。
八、 胃肠病科学及泌尿科学。
九、 一般及整形外科手术。
十、 一般医院及个人使用装置。
十一、 神经科学。
十二、 妇产科学。
十三、 眼科学。
十四、 骨科学。
十五、 物理医学科学。
十六、 放射学科学。
十七、 其他经中央卫生主管机关认定者。
前项医療器材之分類分级品项如附件一。
第四条 医療器材制造应符合药物制造工厂设厂标准第四编医療器材优良制造规范。 附件二所列品项之医療器材，除应灭菌者外，得不适用前项规定。
第五条须於国内进行臨床试验之医療器材品项，如附件三。
第六条 药商或民众得缴交费用及检附下列资料向中央卫生主管机关函询医療器材分類分级品项及管理模式：
一、原厂产品說明书（或目錄）及其详细中文翻译稿（包括使用方法、功能及工作原理）。
二、美国或欧盟对该产品之分類分级參考资料。
三、其他经中央卫生主管机关指定之资料。
第七条 （删除）。
第八条 本办法自发布日施行。